醫(yī)療器械冷庫(kù)屬于醫(yī)藥冷庫(kù)的種，是指用來(lái)貯藏醫(yī)療器械的冷庫(kù)，其設(shè)計(jì)、安裝、驗(yàn)收、使用等也必須符合藥監(jiān)局的要求。這類冷庫(kù)在設(shè)備選型配置上均選用優(yōu)質(zhì)材料，擁有制冷高效、節(jié)能環(huán)保、噪音低、故障少、運(yùn)行可靠等優(yōu)點(diǎn)，目前都已順利通過(guò)藥監(jiān)驗(yàn)證后投入使用。那么，醫(yī)療器械冷庫(kù)的設(shè)備要求具體有哪些呢？

 

  《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》（征求意見(jiàn)稿）規(guī)定：

 

  1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫(kù)（冷藏庫(kù)或冷凍庫(kù)）。

 

  2.醫(yī)療器械冷庫(kù)應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，需配備備用制冷機(jī)組，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫(kù)容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫(kù)應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。

 

  3.醫(yī)療器械冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。
 

 

  4.醫(yī)療器械冷庫(kù)應(yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“溫控系統(tǒng)”）監(jiān)測(cè)環(huán)境溫度，建立設(shè)備運(yùn)行、檢查、維修、保養(yǎng)檔案。系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：

 

  （1）溫控系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。

 

  （2）設(shè)備運(yùn)行過(guò)程至少每隔1分鐘更新次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過(guò)程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

 

  （3）當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫控系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。

 

  5. 醫(yī)療器械冷庫(kù)溫度測(cè)點(diǎn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝。每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫(kù)應(yīng)至少安裝2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行次校準(zhǔn)。

 

  6. 醫(yī)療器械冷庫(kù)以及溫控系統(tǒng)應(yīng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限情況下的驗(yàn)證。未經(jīng)驗(yàn)證不得應(yīng)用于冷鏈管理醫(yī)療器械的貯存過(guò)程。

 

  （1）建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

 

  （2）根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

 

  （3）驗(yàn)證使用的溫度傳感器和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)具有資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件）應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件，驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、有效及可追溯。

 

  （4）根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施及設(shè)備。

 

  7. （收貨管理）在進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械收貨時(shí)，對(duì)銷后退回的產(chǎn)品還應(yīng)核實(shí)售出期間的溫度記錄。符合要求的，應(yīng)及時(shí)移入冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)區(qū)；不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

 

  8. （驗(yàn)收管理）使用冷庫(kù)貯存的，應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)進(jìn)行冷鏈管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收。

 

  9. 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品狀態(tài)，并按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十八條的要求做好記錄。

 

  10. （在庫(kù)養(yǎng)護(hù)）冷鏈管理醫(yī)療器械在庫(kù)期間應(yīng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行貯存和檢查，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)貯存的冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進(jìn)行檢查并記錄。

 

  11. 醫(yī)療器械冷庫(kù)內(nèi)制冷機(jī)組出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于冷風(fēng)機(jī)出風(fēng)口的位置均不得碼放物品。

 

  12. 醫(yī)器械應(yīng)處于產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)所標(biāo)示的特定溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量的管理。般情況下，冷藏溫度在2至8攝氏度之間，冷凍溫度在-20攝氏度以下。